Batch Record Review Officer - Tempo Determinato
Pharmacyclics
Campoverde, LazioIT
hace 3 días

About AbbVie

AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow.

We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas : immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio.

For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.

Per il sito produttivo di Campoverde siamo alla ricerca di 1 BRR API Officer (Batch Record Review Active Pharmaceuticals Ingredients Officer) con le seguenti responsabilità :

In ambito GMP :

1. Responsabile dell’esecuzione della revisione dei batch record e dell’approvazione dei lotti bulk nei sistemi informatici (SAP) nel rispetto delle tempistiche aziendali.

Prepara e verifica la correttezza della relativa documentazione di rilascio dei certificati di analisi e di compliance.

2. Svolge le attività di QA negli impianti di produzione API e Farmaceutico nel rispetto delle cGMP, dei requisiti

FDA, delle procedure globali e locali.

Collabora ad assicurare la compliance delle attività di fabbricazione di Intermedi e API, in particolare :

a) verificare il mantenimento (Housekeeping) dello stato GMP delle aree di produzione e magazzino nel

rispetto delle procedure in vigore

b) partecipa, su richiesta, ai progetti in corso contribuendo alla soluzione delle problematiche riscontrate

c) partecipa alle ispezioni programmate dei reparti operativi

d) verifica il mantenimento della documentazione di produzione e magazzino in accordo ai requisiti GMP e

alle procedure globali e locali in vigore

3. Collabora a favorire l’applicazione del Miglioramento Continuo e di tutti i sistemi di gestione Lean nel reparto; collabora alla revisione annuale dei KPI’s di reparto ed il relativo aggiornamento procedurale.

Ha il compito di contribuire ad applicare tutte le modalità di comunicazione e di reportistica degli indicatori di prestazione KPI in essere nell’area Chimica QA.

4. Collabora con i referenti trainer Coordinator dei diversi reparti nell’ambito del team operativo al fine di garantire la corretta applicazione della procedura di sito (manutenzione job title / job description, comunicazione modifiche incarichi, reportistica).

E’ responsabile del completamento dei training assegnatigli attraverso il sistema Isotrain.

5. Applica il Data Integrity ai sistemi di qualità rispettando i requisiti delle cGMP, procedure globali e locali.

In ambito EHS,l ’attività consiste in :

a) Mantenere condizioni di lavoro sicure e salutari sul proprio posto di lavoro.

b) Conoscere le problematiche riguardanti ambiente, salute e sicurezza attraverso la partecipazione ai corsi EHS.

c) Segnalare i "mancati incidenti" e altre informazioni che possano migliorare il programma EHS.

d) Collaborare a risalire alle cause di tutti gli incidenti che hanno influito sulla salute e la sicurezza dei dipendenti, tutte le fuoriuscite e le emissioni ambientali, i "mancati incidenti ".

e) Utilizzare i DPI (nel rispetto di tutte le regole e le procedure di sicurezza in vigore).

f) Collaborare a una politica mirata a prevenire l'inquinamento e a ridurre la produzione di rifiuti.

Qualifications

  • Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o analoga. Costituisce requisito preferenziale l’ esperienza consolidata in ambienti di Produzione / Quality Assurance / Quality Control
  • Conoscenza delle norme di cGMP applicate ad ambienti di produzione sia rispetto alle normative EU che FDA
  • Buona conoscenza dell’inglese parlato e scritto
  • Buona conoscenza dei sistemi informatici di base
  • Job Level Code

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