Study Start Up Specialist
Roche
Lima,Lima (provincia),Perú,
hace 4 días
  • Job facts
  • El SSUS actúa como un experto en la materia para todas las actividades relacionadas con el inicio de estudios (SSU) en el país / región, supervisa y lidera las actividades de SSU en colaboración con otras partes interesadas en la investigación clínica, y se desempeña como un líder para la mejora de los procesos locales / globales de SSU y las estrategias de reclutamiento de pacientes.

    Coordinación y ejecución del inicio de estudios :

  • Coordinar, orientar y asistir con todas las actividades de inicio del estudio antes de la activación del centro, incluyendo pero sin limitarse a :
  • Aplicaciones de ética y sistemas en línea asociados;
  • Procesos de sometimiento a ética y gobernabilidad;
  • Proceso de solicitud a la autoridad sanitaria de ensayos clínicos y de sometimientos regulatorios;
  • Proceso de contratos y solicitudes de indemnización;
  • Mantener actualizado el conocimiento, asegurar la adherencia y cumplimiento con los requisitos regulatorios locales y la documentación asociada.
  • Revisar, analizar y cotejar las métricas para asegurarse de que hayan procesos implementados que conduzcan a la eficiencia y a una reducción de los plazos de tiempo en la fase inicial y negociación de contratos.
  • Gestión de relaciones :

  • Servir de enlace y colaborar con las autoridades / organismos relevantes para mejorar aún más los procesos de los ensayos clínicos, las políticas / leyes del gobierno, mediante enfoques innovadores.
  • Mantenerse actualizado y al tanto de los cambios en los procesos de inicio de estudios en el gobierno, los hospitales y la industria y servir de enlace con las partes interesadas para resolver cualquier problema de SSU.
  • Responder proactivamente a las solicitudes de levantamiento de información por parte de los gobiernos / organizaciones de la industria.
  • Servir de enlace y compartir las mejores prácticas con otros SSUS dentro de la región / organización.
  • Reclutamiento :

  • Proporcionar pericia y orientación a los Equipos Global y / o Local del Estudio para la identificación, creación e implementación de tácticas específicas para el reclutamiento / retención y planificación de contingencia.
  • Iniciar reuniones de reclutamiento de pacientes con el CSM e informar sobre las necesidades de reclutamiento y retención especificas del estudio.
  • Desarrollar prácticas de reclutamiento / retención de pacientes innovadoras y compartir conceptos con los proveedores según sea necesario.
  • Proporcionar justificación / recomendación sobre el cierre de centros en colaboración con el CSM.
  • Contratos / presupuesto :

  • Negociar los contratos y presupuestos del estudio con los centros durante la fase de inicio del estudio para asegurar la finalización.
  • Servir de enlace con la gerencia / los CSM para implementar la contención de costos presupuestados e implementar contingencias según sea necesario.
  • Requisitos

  • Título universitario o equivalente, de preferencia en el campo médico / relacionado con la ciencia de la salud.
  • Experiencia laboral previa que demuestre conocimiento y entendimiento de los ensayos clínicos, como la capacidad obtenida monitoreando un ensayo clínico y la experiencia gestionando proyectos.
  • Conocimiento y entendimiento demostrados sobre ICH-GCP / GPP, los requisitos regulatorios, éticos y contractuales para iniciar ensayos clínicos en el país relevante.
  • Demostración de valores profesionales y habilidades de liderazgo necesarios para un efectivo trabajo en equipo.
  • Inglés Intermedio (mínimo)
  • Office Usuario
  • Competencias

  • Comunicación
  • Toma de Decisiones
  • Organización y Planificación
  • Inspiración e Infuencia
  • Conocimiento técnico
  • Who we are En Roche, nuestro éxito se basa en la innovación, la curiosidad y la diversidad, multiplicado por 94,000 profesionales en 100 países.
  • Trabajando juntos, nos hemos convertido en uno de los grupos líderes de salud enfocados en la investigación.

    Roche es una empresa que ofrece igualdad de oportunidades

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